seodltrq
03-11-2016, 11:08 AM
Tại Việt Nam, mỗi năm tiêu thụ từ 60-70 nghìn tấn dược liệu, trong đó, sản xuất trong nước chỉ đạt chưa đến 10%, còn hơn 90% nguồn dược liệu được nhập từ Trung Quốc. Nhiều tồn tại trong nhập dược liệu đang được Bộ Y tế điều chỉnh, siết chặt nhằm đảm bảo chất lượng mặt hàng này.
Làm giả, chiết hết tinh chất
Cục Quản lý Y dược cổ truyền (Bộ Y tế) cho biết, trong năm 2015 cơ quan này đã lấy 227 mẫu dược liệu để kiểm nghiệm thì có tới 60% mẫu dược liệu không đạt chất lượng (không đạt chất lượng về hàm lượng, hoạt chất, làm giả dược liệu).
[Only registered and activated users can see links]ước đây chi tử cũng là mặt hàng phát hiện nhiều mẫu không đạt chất lượng do nhuộm phẩm màu công nghiệp. Ảnh: H.Hải
Tuy nhiên theo bà Trần Thị Hồng Phương, Phó Cục trưởng Cục Y dược cổ truyền, đây là những mẫu dược liệu trong “tầm ngắm” của cơ quan chức năng bởi nhiều năm nay đã được phát hiện làm giả.
Đây chủ yếu là các mẫu với các vị thuốc gồm Ý dĩ, Hoàng kỳ, Thăng ma, Thiên ma, Hoài Sơn vốn là những loại hay bị làm giả (sử dụng loài khác để làm vị thuốc này) nên khi kiểm nghiệm kết quả đều không đạt. Trong các mẫu này vị Huyết đằng cũng được lấy mẫu kiểm tra vì mỗi nơi sử dụng một kiểu khác nhau. Còn Khương hoạt thì hầu hết các mẫu đều cho thấy đã bị chiết hết hàm lượng, nên khi kiểm tra định lượng không tìm thấy chất trong loại thuốc này.
Trước đó, từ năm 2014 Cục Quản lý Y dược cựu truyền đã từng có công văn đề nghị các Sở Y tế chỉ đạo các bệnh viện tạm dừng sử dụng 5 vị thuốc trên vì bị làm giả rất nhiều, chỉ khi đạt chất lượng mới được dùng tiếp.
“Nhiều người bệnh ca cẩmThùng rác composite ([Only registered and activated users can see links]), trước kia dùng thuốc đông y, sắc lên thuốc đặc, nay nhiều thang cứ nhờ nhờ, không có mùi đặc trưng”, một thầy thuốc đông y san sớt.
Theo các nhà chuyên môn, không như thuốc tân dược có thể kiểm soát dễ dàng qua kiểm nghiệm, trong đông dược việc kiểm định chất lượng, hàm lượng rất khó khăn. Chẳng hạn như sâm, một loại dược liệu khá phổ thông, nhìn bên ngoài thì hình dáng, kích thước của loại 2, 3 hay 5 năm tuổi là không khác nhau, ngay cả khi kiểm nghiệm cũng khó nhận biết. Hay với củ sâm đã bị chiết đi 1/3 chất so với củ sâm nguyên nhìn không có sự dị biệt. Chưa kể việc kiểm định không thể xác định được, bởi một củ sâm có nhiều chất ở đấy, có những cái chỉ có thể định tính chứ không định lượng được.
Các chuyên gia cho rằng cần ban hành cơ chế, chính sách phát triển dược liệu trong nước, tăng cường kiểm soát hàng nhập cảng và đẩy mạnh rà soát. Bởi thực tế, Việt Nam được đánh giá là vùng vật liệu tốt với nhiều cây thuốc quý, nhưng cung cấp các mặt hàng dược chất tại Việt Nam chưa cân xứngThùng rác y tế ([Only registered and activated users can see links]) với tiềm năng.
“Nhiều mặt hàng của Việt Nam, như Quế sa tốt hơn dược chất nhập bởi mang vị đắng nhiều hơn, nhưng vẫn nhập. Hay ngay như bèo tía, ngải cứu, nhân trần ở Việt Nam la liệt nhưng vẫn nhập”, một cán bộ về quản lý dược liệu cho biết.
Theo đó, nguyên cớ được lý giải là do nguồn dược liệu tại Việt Nam do người dân trồng ra, bán tại nước ta vẫn đắt hơn nguồn nhập từ Trung Quốc, nên nhiều doanh nghiệp vẫn chọn lọc hàng nhập, thay cho việc thu mua nguyên liệu từ trong nước.
Siết chặt nhập khẩu dược chất
Bà Phương cho biết, Bộ Y tế vừa thông tư 03 để quản lý nguồn dược chất nhập khẩu, có hiệu lực thi hành từ ngày 6/3/2016. Theo đó yêu cầu tất tật dược chất nhập vào VN phải chứng minh được cội nguồn xuất xứ, có đối tác bên nhập từ bên Trung Quốc được phép kinh doanh dược chất.
Trước đây, để nguồn dược liệu về Việt Nam, chỉ cần có đơn hàng và giấy tờ thông quan là các doanh nghiệp được phép du nhập dược chất. Tuy nhiên trong thời kì qua, với cách làm này, nhiều doanh nghiệp nhập các loại dược liệu không đủ yêu cầu chất lượng vì không phải chứng minh cội nguồn.
Theo đó, doanh nghiệp Việt Nam muốn được nhập khẩu dược chất phải có các điều kiện gồm: Đã được cấp giấy chứng thực đủ điều kiện kinh dinh thuốc với phạm vi bán lẻ dược liệu; Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế soát. Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện du nhập trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập cảng với cơ sở có đủ điều kiện nhập cảng theo quy định và tên cơ sở ủy thác du nhập phải được trình diễn.#Thùng rác trường học ([Only registered and activated users can see links]) trên đơn hàng nhập cảng.
Ngoài ra, cơ sở nhập khẩu dược chất khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan Hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp các giấy tờ theo quy định, gồm: Giấy phép du nhập dược chất do Cục Quản lý Y, Dược cựu truyền thuộc Bộ Y tế cấp theo quy định; Giấy chứng thực xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược chất do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Trường hợp Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên có quy định về việc nộp Giấy chứng thực xuất xứ hàng hóa du nhập là chứng từ điện tử thì cơ quan Hải quan ưng ý các chứng từ này.
Đặc biệt, từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập khẩu trong Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu của cơ sở sản xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), đối với cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.
Bên cạnh đó, cơ quan chức năng cũng sẽ thường xuyên hậu kiểm. Khi doanh nghiệp nhập khẩu, thông quan xong, báo cáo về Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, nếu thấy cần thiết cơ quan này sẽ lấy mẫu kiểm tra.
Theo bà Phương, với thông tư 03, việc nhập dược liệu sẽ được siết chặt. Tuy nhiên, khi siết chặt để đảm bảo chất lượng dược liệu, chắc chắn tình trạng buôn lậu qua biên giới lại gia tăng. Vì thế, Bộ Y tế cũng đã đề nghị các đơn vị C74, 389 phối hợp để giảm thiểu hàng nhập lậu không đảm bảo chất lượng gia tăng, khi mà cơ quan quản lý siết chặt nhập khẩu để đảm bảo nguồn dược liệu chất lượng.
Làm giả, chiết hết tinh chất
Cục Quản lý Y dược cổ truyền (Bộ Y tế) cho biết, trong năm 2015 cơ quan này đã lấy 227 mẫu dược liệu để kiểm nghiệm thì có tới 60% mẫu dược liệu không đạt chất lượng (không đạt chất lượng về hàm lượng, hoạt chất, làm giả dược liệu).
[Only registered and activated users can see links]ước đây chi tử cũng là mặt hàng phát hiện nhiều mẫu không đạt chất lượng do nhuộm phẩm màu công nghiệp. Ảnh: H.Hải
Tuy nhiên theo bà Trần Thị Hồng Phương, Phó Cục trưởng Cục Y dược cổ truyền, đây là những mẫu dược liệu trong “tầm ngắm” của cơ quan chức năng bởi nhiều năm nay đã được phát hiện làm giả.
Đây chủ yếu là các mẫu với các vị thuốc gồm Ý dĩ, Hoàng kỳ, Thăng ma, Thiên ma, Hoài Sơn vốn là những loại hay bị làm giả (sử dụng loài khác để làm vị thuốc này) nên khi kiểm nghiệm kết quả đều không đạt. Trong các mẫu này vị Huyết đằng cũng được lấy mẫu kiểm tra vì mỗi nơi sử dụng một kiểu khác nhau. Còn Khương hoạt thì hầu hết các mẫu đều cho thấy đã bị chiết hết hàm lượng, nên khi kiểm tra định lượng không tìm thấy chất trong loại thuốc này.
Trước đó, từ năm 2014 Cục Quản lý Y dược cựu truyền đã từng có công văn đề nghị các Sở Y tế chỉ đạo các bệnh viện tạm dừng sử dụng 5 vị thuốc trên vì bị làm giả rất nhiều, chỉ khi đạt chất lượng mới được dùng tiếp.
“Nhiều người bệnh ca cẩmThùng rác composite ([Only registered and activated users can see links]), trước kia dùng thuốc đông y, sắc lên thuốc đặc, nay nhiều thang cứ nhờ nhờ, không có mùi đặc trưng”, một thầy thuốc đông y san sớt.
Theo các nhà chuyên môn, không như thuốc tân dược có thể kiểm soát dễ dàng qua kiểm nghiệm, trong đông dược việc kiểm định chất lượng, hàm lượng rất khó khăn. Chẳng hạn như sâm, một loại dược liệu khá phổ thông, nhìn bên ngoài thì hình dáng, kích thước của loại 2, 3 hay 5 năm tuổi là không khác nhau, ngay cả khi kiểm nghiệm cũng khó nhận biết. Hay với củ sâm đã bị chiết đi 1/3 chất so với củ sâm nguyên nhìn không có sự dị biệt. Chưa kể việc kiểm định không thể xác định được, bởi một củ sâm có nhiều chất ở đấy, có những cái chỉ có thể định tính chứ không định lượng được.
Các chuyên gia cho rằng cần ban hành cơ chế, chính sách phát triển dược liệu trong nước, tăng cường kiểm soát hàng nhập cảng và đẩy mạnh rà soát. Bởi thực tế, Việt Nam được đánh giá là vùng vật liệu tốt với nhiều cây thuốc quý, nhưng cung cấp các mặt hàng dược chất tại Việt Nam chưa cân xứngThùng rác y tế ([Only registered and activated users can see links]) với tiềm năng.
“Nhiều mặt hàng của Việt Nam, như Quế sa tốt hơn dược chất nhập bởi mang vị đắng nhiều hơn, nhưng vẫn nhập. Hay ngay như bèo tía, ngải cứu, nhân trần ở Việt Nam la liệt nhưng vẫn nhập”, một cán bộ về quản lý dược liệu cho biết.
Theo đó, nguyên cớ được lý giải là do nguồn dược liệu tại Việt Nam do người dân trồng ra, bán tại nước ta vẫn đắt hơn nguồn nhập từ Trung Quốc, nên nhiều doanh nghiệp vẫn chọn lọc hàng nhập, thay cho việc thu mua nguyên liệu từ trong nước.
Siết chặt nhập khẩu dược chất
Bà Phương cho biết, Bộ Y tế vừa thông tư 03 để quản lý nguồn dược chất nhập khẩu, có hiệu lực thi hành từ ngày 6/3/2016. Theo đó yêu cầu tất tật dược chất nhập vào VN phải chứng minh được cội nguồn xuất xứ, có đối tác bên nhập từ bên Trung Quốc được phép kinh doanh dược chất.
Trước đây, để nguồn dược liệu về Việt Nam, chỉ cần có đơn hàng và giấy tờ thông quan là các doanh nghiệp được phép du nhập dược chất. Tuy nhiên trong thời kì qua, với cách làm này, nhiều doanh nghiệp nhập các loại dược liệu không đủ yêu cầu chất lượng vì không phải chứng minh cội nguồn.
Theo đó, doanh nghiệp Việt Nam muốn được nhập khẩu dược chất phải có các điều kiện gồm: Đã được cấp giấy chứng thực đủ điều kiện kinh dinh thuốc với phạm vi bán lẻ dược liệu; Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế soát. Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện du nhập trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập cảng với cơ sở có đủ điều kiện nhập cảng theo quy định và tên cơ sở ủy thác du nhập phải được trình diễn.#Thùng rác trường học ([Only registered and activated users can see links]) trên đơn hàng nhập cảng.
Ngoài ra, cơ sở nhập khẩu dược chất khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan Hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp các giấy tờ theo quy định, gồm: Giấy phép du nhập dược chất do Cục Quản lý Y, Dược cựu truyền thuộc Bộ Y tế cấp theo quy định; Giấy chứng thực xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược chất do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Trường hợp Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên có quy định về việc nộp Giấy chứng thực xuất xứ hàng hóa du nhập là chứng từ điện tử thì cơ quan Hải quan ưng ý các chứng từ này.
Đặc biệt, từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập khẩu trong Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu của cơ sở sản xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), đối với cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.
Bên cạnh đó, cơ quan chức năng cũng sẽ thường xuyên hậu kiểm. Khi doanh nghiệp nhập khẩu, thông quan xong, báo cáo về Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, nếu thấy cần thiết cơ quan này sẽ lấy mẫu kiểm tra.
Theo bà Phương, với thông tư 03, việc nhập dược liệu sẽ được siết chặt. Tuy nhiên, khi siết chặt để đảm bảo chất lượng dược liệu, chắc chắn tình trạng buôn lậu qua biên giới lại gia tăng. Vì thế, Bộ Y tế cũng đã đề nghị các đơn vị C74, 389 phối hợp để giảm thiểu hàng nhập lậu không đảm bảo chất lượng gia tăng, khi mà cơ quan quản lý siết chặt nhập khẩu để đảm bảo nguồn dược liệu chất lượng.